2025년 의료 기기 PCB의 주요 기술 요구 사항

전 세계 의료기기 PCB 시장은 2030년까지 61억 달러에 달할 것으로 예측되며, 이는 착용 가능한 건강 모니터, 이식 가능한 장치 및 진단 장비의 발전에 의해 주도됩니다.소비자 전자제품과 달리의료용 PCB는 엄격한 안전 표준을 충족하고 수십 년 동안 신뢰성을 보장하며 병원 수술실에서 인체까지 가혹한 환경에서 흠없이 작동해야합니다.

2025년, 의료기기 PCB는 유례없는 요구에 직면합니다. 웨어러블 기기용 소형화, 임플란트용 바이오 호환성, 고주파 이미지 시스템용 신호 무결성.이 가이드에서는 중요한 기술적 요구 사항을 설명합니다., 규제 준수 및 재료 선택에서 제조 프로세스 및 테스트 프로토콜까지, 이러한 PCB가 현대 의료의 요구를 충족시키는 것을 보장합니다.

주요 내용
1규제 준수 (ISO 13485, IEC 60601) 는 협상 할 수 없습니다.
2신뢰성은 무엇보다 중요합니다: 의료용 PCB는 극한 온도 (-40°C ~ 125°C) 에서도 <0.1%의 실패율로 10년 이상 작동해야 합니다.
3HDI 기술을 이용한 소형화는 착용 가능한 장치와 임플란트를 가능하게 하며, 마이크로비아 (45μm) 와 얇은 흔적 (25μm) 이 더 작은 공간에 더 많은 구성 요소를 장착합니다.
4생체 호환성 물질 (폴리마이드, 파리렌) 은 ISO 10993 표준을 충족하는 임플란테블 장치에서 부작용을 예방합니다.
5원료부터 최종 조립까지 추적 가능성은 필수적이며, 고유 식별자 (UDI) 는 전체 라이프 사이클 추적을 보장합니다.

안전 및 규제 준수
의료기기 PCB는 글로벌 규제 기관에 의해 "위험급 III"로 분류되며, 그 실패는 환자의 부상이나 사망으로 이어질 수 있습니다.따라서 국제 표준을 준수하는 것이 모든 의료 PCB 설계의 기초입니다..
중요 표준 과 요구 사항

주요 안전 특징
1.크리프장과 클리어런스: 고전압 회로 (예를 들어 디피브리레이터에서 1kV) 에서 크리프장 (전도자 사이의 표면 거리) 은 ≥8mm, 클리어런스 (공기 간격) 은 ≥6mm로 활을 방지해야합니다.
2생체 호환성: 피부 또는 체액과 접촉하는 물질은 ISO 10993-5 (신체 독성성) 및 ISO 10993-10 (미화성) 테스트를 통과해야합니다.임플란트에는 패릴렌 코팅과 폴리아미드 기판이 선호됩니다..
3전기 격리: 환자와 연결 된 회로와 전력 공급망 사이의 진압 격리는 마이크로 쇼크를 방지하여 PCB에 강화 된 격리 장벽 (≥ 8mm) 이 종종 필요합니다.

신뢰성: 장기적 성능 확보
심장 박동기부터 MRI 기계까지의 의료기기들은 10~20년 동안 안정적으로 작동해야 합니다. PCB 고장이 선택 사항이 아니기 때문에 신뢰성이 설계의 초석이 됩니다.

신뢰성 을 위한 설계 전략
a. 고 Tg 물질: 유리 전환 온도 (Tg) ≥170°C (예: Isola 370HR) 를 가진 기판은 열순환 중에 분해에 저항합니다.신체 열에 노출된 장치 또는 오토클라브 살균에 중요한.
b.CAF 방지: 전도성 애노드 필라멘트 (CAF) 성장 PCB 기판을 통해 구리 이동 습한 환경에서 단장을 유발합니다.저하 알로겐 라미네이트를 사용하여 간격을 통해 ≥0으로 증가합니다.0.1mm는 이 위험을 완화시킵니다.
c.강도한 표면 완공: ENEPIG (전기 없는 니켈 전기 없는 팔라디움 몰입 금) 은 1000+ 열주기 (-40°C ~ 125°C) 를 용접 관절 고장없이 견딜 수 있는 ENIG를 능가합니다.

신뢰성 검사
a.버너인 테스트: PCB는 초기 고장 (유아 사망률) 를 확인하기 위해 최대 전력의 80%에서 100시간 동안 작동합니다.
진동 테스트: 20~2,000Hz의 진동 (ISO 16750에 따라) 으로 운송 및 사용을 시뮬레이션하여 용접제와 구성 요소가 손상되지 않도록 보장합니다.
c. 습도 검사: 60°C의 95%의 상대 습도에서 1000시간 동안 부식 및 CAF 증가를 검사합니다.

고주파 의료기기 신호 무결성
첨단 의료 기술 5G를 지원하는 웨어러블 기기, 초음파 기기, MRI 시스템 등은 고주파 신호 (100MHz에서 10GHz) 를 기반으로 원시적인 신호 무결성을 요구합니다.

비판적 디자인 방법
a. 컨트롤 된 저항: 50Ω (일종) 및 100Ω (차별) 저항은 초음파 탐사기와 RF 절제 장치에서 신호 반사를 최소화합니다. 로저스 4350 기판 (Dk = 3.48) 는 주파수 간 안정적 인 임피던스를 보장합니다..
b.지상 평면 설계: 고속 경로 아래의 단단한 지상 평면은 마이크로 볼트 수준의 신호를 감지하는 ECG 모니터에 중요한 EMI를 40% 감소시킵니다.
c. 보호: 민감한 회로를 둘러싼 구리 보호 장치 (예: EEG 증폭기) 는 병원 장비의 간섭을 차단하여 신호와 소음 비율 (SNR) ≥80dB를 보장합니다.

소형화: 웨어러블 기기와 임플란트
휴대용 및 임플란테블 장치로의 전환은 작은 형식 요소 (일반적으로 <50mm × 50mm) 에서 높은 성능을 제공하는 PCB를 요구합니다.

HDI 기술
고밀도 상호 연결 (HDI) PCB는 다음을 통해 소형화를 가능하게합니다.

a. 마이크로 비아: 레이저로 구멍을 뚫는 45μm 비아가 구멍을 뚫는 비아를 대체하여 70%의 공간을 절약합니다.
b.fine-line traces: 25μm trace/space (표준 PCB에서 100μm에 비해) 는 같은 영역에서 4배 더 많은 라우팅에 적합합니다.
c. 내장된 부품: PCB 층에 내장된 저항, 콘덴시터, 심지어 IC는 표면에 장착된 부품을 제거하여 크기를 30% 감소시킵니다.

딱딱한 플렉스 PCB
웨어러블 패치와 임플란테블 센서에서, 딱딱한 플렉스 PCB는 다음을 결합합니다.

a. 마이크로컨트롤러와 같은 부품에 대한 딱딱한 섹션 (FR4).
b. 몸의 움직임에 따라 구부러지는 유연한 부분 (폴리마이드), 균열없이 10만 회 이상의 플렉스 사이클을 견딜 수 있다.

예를 들어: 착용 가능한 포도당 모니터에는 50μm의 마이크로 비아와 함께 4층 딱딱한 플렉스 HDI PCB를 사용하여 센서, 블루투스 칩 및 배터리 관리 시스템을 30mm × 20mm 패치에 장착합니다.

의료용 PCB용 재료 선택
재료는 생체 호환성, 열 저항성, 전기 성능을 균형 잡아야 합니다. 종종 극단적인 조건 하에서요.
소재

코팅
a.파리렌 C: 체액 내의 PCB를 보호하고 ISO 10993 생물 호환성 표준을 충족시키는 핀홀 없는 장벽 (0.1~10μm 두께) 을 형성하는 증기 퇴적 폴리머.
b.실리콘 컨포멀 코팅: 유연하고 열에 내성이 있으며, 오토클래브로 살균된 장치 (134°C, 2바 압력) 에 이상적입니다.

제조 및 품질 관리
의료용 PCB 제조는 규제 기준을 충족시키기 위해 정확성, 청결성 및 추적성을 요구합니다.

청정실 생산
a. 10,000급 청정실: 공중에서 분포하는 미세먼지는 1m3당 <10,000개로 제한하여, 감염이나 임플란트에서 단회로를 유발할 수 있는 오염을 방지합니다.
b. 자동 처리: 로봇 팔은 인간 접촉을 줄이고 미세먼지 오염을 최소화하며 일관성 있는 조립을 보장합니다.
검사 및 시험

추적성과 문서화
규제 기관은 의료용 PCB를 원료에서 환자 사용까지 완전히 추적할 수 있도록 요구합니다.

a. 고유 장치 식별자 (Unique Device Identifiers, UDI): 각 PCB에 레이저로 새겨진 또는 인쇄된 코드가 제조 데이터 (배치, 시험 결과, 재료) 에 연결됩니다.
b. 디자인 역사 파일 (DHF): PCB가 요구 사항을 충족한다는 것을 증명하는 설계 결정, 시뮬레이션 및 검증 테스트를 문서화합니다.
c.장비 기본 기록 (Device Master Record, DMR): 제조 사양, 재료 목록 및 재현성을 위한 시험 절차를 포함한다.
장치 역사 기록 (DHR): 검사 결과와 운영자 ID를 포함하여 각 PCB의 생산 역사를 추적합니다.

의료용 PCB 설계 의 신흥 추세
a. 내장 센서: 온도, 압력 또는 pH 센서를 통합한 PCB (예를 들어, 알약 카메라) 는 외부 구성 요소를 제거하여 크기를 줄이고 신뢰성을 향상시킵니다.
b.무선 전력 전송: 인덕티브 충전 (예를 들어, 청각기) 를 위한 PCB 코일은 배터리를 대체하여 장치의 수명을 연장하고 임플란트 수술을 줄입니다.
c. 인공지능 향상 테스트: 기계 학습 알고리즘은 AOI 및 X-ray 데이터를 분석하여 인간 검사자가 놓친 미묘한 결함을 감지하여 15%의 생산량을 향상시킵니다.

의료기기 PCB에 관한 FAQ
Q1: PCB를 "생물 호환성"으로 만드는 것은 무엇입니까?
A: 생체 호환성 PCB는 면역 반응, 세포독성 또는 염증을 유발하지 않는 물질 (폴리마이드, 파리렌) 을 사용합니다.이식 또는 장기 피부 접촉에 대한 ISO 10993 테스트를 통과해야합니다..

Q2: 의료용 PCB는 어떻게 오토클라브 살균에 견딜 수 있습니까?
A: 높은 Tg 기판 (Tg≥170°C) 과 실리콘 컨포말 코팅은 134°C의 증기와 압력에 저항합니다. ENEPIG 표면 완공은 반복적인 살균 주기에서 산화를 방지합니다.

Q3: 왜 ENEPIG는 의료용 PCB에 ENIG보다 선호되는가?
A: ENEPIG 는 니켈 과 금 사이 에 팔라디움 층 을 첨가 하여, 임플란트 의 용접 관절 고장 을 유발 할 수 있는 ′′검은 패드′′ 결함 (약약 한 니켈 금 화합물) 을 제거 한다.그것은 또한 유연한 연결을 위해 와이어 결합을 지원.

Q4: 의료 HDI PCB의 최소 흔적 너비는 무엇입니까?
A: 첨단 레이저 에칭은 25μm의 흔적을 / 공간을 달성하며, 웨어러블 및 임플란트에 고밀도 구성 요소를 부착하는 데 중요합니다. 더 긴 허용도 (±5%) 는 일관된 임피던스를 보장합니다.

Q5: 의료 PCB 기록은 얼마나 오래 보관해야 합니까?
A: FDA와 EU MDR는 장치의 수명 주기로 기록이 보관되어야 한다고 요구합니다. + 2년 (보통 의료기기에서는 10~20년).

결론
의료기기 PCB는 2025년에 소형화, 신뢰성, 규제 준수의 독특한 혼합을 요구합니다.이 PCB는 가장 까다로운 환경에서 흠없이 작동해야 합니다..

ISO 13485 준수, 견고한 재료 (폴리마이드, ENEPIG) 를 선택하고 HDI 기술을 활용함으로써 제조업체는 이러한 과제를 해결할 수 있습니다.그리고 완전한 추적성 환자 안전과 규제 승인.

5G 연결된 웨어러블 기기, 인공지능 기반 진단기, 차세대 임플란트 등으로 의료 기술이 발전함에 따라 의료용 PCB는 현대 의학의 보이지 않는 척추로 남아 있을 것입니다.생명을 구하고 환자 진료를 개선하는 혁신을 가능하게 하는 것.