2025 FR4-폴리아미드 의료기기용 딱딱한 플렉스 PCB: 중요한 설계 규칙 + 안전 준수 가이드

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의료 산업에서는 장치 소형화, 장기적인 신뢰성 및 환자 안전이 협상 불가능한 FR4-폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB가 게임 변경자가되었습니다.전통적인 딱딱하거나 유연한 PCB와 달리, 이 하이브리드 보드는 FR4의 구조적 안정성 (비판 구성 요소에 대한) 과 폴리마이드의 유연성 (역동적이고 신체에 맞는 영역에 대한) 을 결합하여 임플란트에 이상적입니다.웨어러블그랜드 비우 리서치에 따르면 글로벌 의료 PCB 시장은 2024년부터 2032년까지 CAGR 7.2%로 성장할 것으로 예상됩니다.최소 침습 장치 및 원격 환자 모니터링 시스템에 대한 수요로 인해.

이 가이드에서는 의료용 FR4-폴리마이드 딱딱한 플렉스 PCB의 재료 선택과 스택업 설계에서 적합성 및 신뢰성 테스트에 이르기까지 필수 설계 고려 사항을 분해합니다.우리는 또한 일반적인 제조 과제를 해결하고 귀하의 보드가 가장 엄격한 의료 표준을 충족하는지 확인하기 위해 실행 가능한 솔루션을 제공합니다..

주요 내용
1재료 균형은 중요합니다: 유연한 부문에 폴리아미드 ( -200 °C ~ 300 °C, 생물 호환성) 및 딱딱한 부위에 FR4 (비용 효과적,강한 전기 단열) 이 조합은 안전과 성능을 최적화합니다..
2.실패를 피하기 위해 설계: 엄격한 구부리 반지름 규칙을 따르십시오 (정적 구부리기에 재료 두께 10 ×, 동적 구부리기에 100 ×) 그리고 구리 파열 또는 탈 래미네이션을 방지하기 위해 플렉스 구역의 비아를 피하십시오.
3.응응은 협상 할 수 없습니다: ISO 13485, USP 클래스 VI 및 FDA 21 CFR 파트 820 표준을 충족하십시오. 장치 승인에 대한 완전한 문서 (시험 기록, 재료 인증서) 가 필요합니다.
4엄격한 테스트: 플렉스 사이클 테스트 (임플란트의 경우 ≥10,000 사이클), 열 충격 테스트 (-40°C ~ 125°C) 및 미세 결함을 탐지하기 위해 X선 검사 (예를 들어,안전에 위협이 될 수 있는 비아스의 구멍).

FR4-폴리아미드 딱딱-유연 PCB 가 의료기기 에 필수적 인 이유
의료기기들은 독특한 기능들을 요구합니다. 신체나 밀접한 장치에 들어갈 만큼 작거나, 해부학적 구조와 함께 움직일 수 있을 만큼 유연해야 합니다.그리고 몇 년 동안 고장없이 작동 할 수 있을 만큼 신뢰할 수 있습니다.FR4 폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB는 모든 전선에서 공급합니다.

의학적 응용 에 대한 주요 이점
1소형화: 딱딱하고 유연한 섹션을 하나의 보드에 통합함으로써 딱딱하고 유연한 PCB는 커넥터, 케이블,그리고 여러 개의 디스크리트 PCBs는 전통적인 디자인에 비해 장치 크기를 30~50% 감소시킵니다.이것은 임플란트 (예를 들어, 심근 경동기) 와 휴대용 도구 (예를 들어, 내시경) 에 매우 중요합니다.
2역동적 유연성: 폴리아미드 유연층은 반복적인 구부러짐 (대부분의 의료기기에서 ≥10,000주기) 을 깨지 않고 견딜 수 있으며, 착용 가능한 모니터 (예:피부와 함께 움직이는 포도당 센서).
3신호 무결성: 더 적은 커넥터가 더 적은 신호 소음과 간섭을 의미합니다. 디지털 이미지 시스템 (예를 들어,초음파) 와 정확한 데이터 전송에 의존하는 뇌 컴퓨터 인터페이스 (BCI).
4생체 호환성: FR4 (Isola 370HR와 같은 의료용 변종) 와 폴리마이드 (Kapton HN) 모두 USP 클래스 VI 및 ISO 10993 표준을 충족합니다.알레르기 반응이나 신체 조직 손상을 유발하지 않도록.
5환경 저항성: 폴리아미드는 수분 (흡수 <0.5%) 및 화학물질 (예를 들어 체액, 살균제) 에 저항합니다.FR4는 살균성 환경에서 구성 요소에 대한 강력한 보호를 제공합니다.예를 들어, 수술실).

의료기기 범주에 적용
FR4-폴리마이드 딱딱한 플렉스 PCB는 임플란테블에서 진단 장비에 이르기까지 의료 기술의 거의 모든 분야에서 사용됩니다.

예를 들어: 메드트론 즈의 최신 페이시머는 4층 FR4-폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB 즈 FR4 섹션을 사용하여 배터리와 마이크로 컨트롤러를 장착합니다.폴리마이드 플렉스 섹션은 심장의 표면과 일치하는 전극으로 신호를 전달합니다.이 설계는 페이시메이커의 크기를 25% 줄이고 배터리 수명을 15% 연장했습니다.

재료 선택: FR4 대 폴리마이드 의학적 딱딱한 플렉스 PCB
의료용 딱딱하고 유연한 PCB의 성공은 딱딱하고 유연한 구간에 적합한 재료를 선택하는 것에 전적으로 달려 있습니다.FR4와 폴리마이드 각각은 특정 역할에 적합하도록 독특한 특성을 가지고 있습니다.

서로 비교 하는 자료

의학적 사용에 관한 주요 물질 지침
1폴리마이드 선택:
임플란트용으로 저출분 폴리아미드 (예를 들어, 카프톤 E) 를 선택하십시오. 이것은 유해한 화학 물질이 체액에 침투하는 것을 방지합니다.
고온 응용 프로그램 (예를 들어, 자동 클라브 수술 도구) 에서, 실리콘 접착제와 폴리마이드 (200°C+에 저항한다) 를 사용한다.
플렉스 섹션 두께를 최소화하기 위해 초소형 장치 (예: CGM) 를 위해 얇은 폴리아미드 필름 (25 ∼ 50 μm) 을 선택하십시오.

2.FR4 선택:
고 Tg FR4 (Tg ≥170°C) 를 살균에 노출된 장치 (예를 들어, 에탄올 지갑, 에틸렌 산화물) 에 사용한다.
장치가 고장 났을 경우 독성 방출을 피하기 위해 알로겐 없는 FR4 (IEC 61249-2-21에 따라) 를 선택합니다.
임플란테블 장치의 딱딱한 섹션을 위해, 부식 방지하기 위해 낮은 수분 흡수 (<0.1%) 로 FR4를 선택합니다.

3추가 재료:
커버레이: 복제 섹션에 폴리아미드 커버레이 (연금 마스크 대신) 를 사용하십시오. 반복적인 구부러짐에 따라 용접 마스크 균열, 커버레이는 접착력을 유지합니다. (껍질 강도 ≥0.8 N/mm).
접착제: FR4와 폴리마이드 결합을 위해 의료용 아크릴 접착제 (ISO 10993-4을 준수) 를 선택하십시오. 유해 화합물을 뚫을 수 있는 에록시 접착제를 피하십시오.
코팅: 임플란트에 중요한 추가 생물 호환성 및 습도 저항성을 위해 융통 섹션에 파릴렌 C (厚さ 1 ∼ 5 μm) 을 적용합니다.

의료용 딱딱한 플렉스 PCB에 대한 중요한 설계 고려 사항
의학적 용도로 FR4-폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB를 설계하는 것은 정밀성이 필요합니다. 작은 오류 (예를 들어, 잘못된 곡선 반지름) 도 장치 고장 또는 환자 피해로 이어질 수 있습니다.아래는 따라야 할 가장 중요한 설계 규칙입니다..

1스택업 디자인: 경직성과 유연성을 균형 잡습니다.
스택업 (층 구성) 은 판이 동적 또는 정적 구부러짐에서 얼마나 잘 수행하는지 결정합니다. 의료 장비는 일반적으로 구부러짐 요구 사항에 따라 두 가지 스택업 유형을 사용합니다.

스택업 최선 사례:
플렉스 영역에서 구리를 최소화하십시오. 반복적인 구부러기 하에서 유연성을 향상시키기 위해 12μ18μm 구리를 사용하십시오.
b.전력 및 신호 계층을 분리한다: 교란을 줄이기 위해 딱딱한 구간 (FR4) 에서 전력 계층과 플렉스 구간 (폴리마이드) 에서 신호 계층을 라우트한다.
c. 대칭 스택을 사용한다: 다층 플렉스 섹션의 경우, 열 사이클 도중 왜곡을 방지하기 위해 미러 구리 층 (예를 들어, 상단 구리 = 하단 구리 두께) 을 사용한다.
d. 고스트레스 영역에서 딱딱한 플렉스 전환을 피하십시오: 탈lamination 위험을 줄이기 위해 구성 요소 또는 구부리점에서 적어도 5mm의 거리에 전환을 배치하십시오.

2릭드에서 플렉스로의 전환: 보호해야 할 "약한 링크"
FR4 (직성) 이 폴리마이드 (유연성) 를 만나는 영역은 판의 가장 취약한 부분입니다. 재료들 사이의 열 확장 불일치 (CTE) 는 델라미네이션을 일으킬 수 있습니다.신뢰성을 위해 설계하는 방법은 다음과 같습니다.:

3굽기 반지름: 플렉스 섹션의 장수 기간은 협상 할 수 없습니다.
구부러지기 반지름 (축축 섹션이 손상없이 구부러질 수있는 최소 반지름) 은 의료 딱딱한 플렉스 PCB의 가장 중요한 설계 매개 변수입니다. 너무 작은 반지름은 구리 골절, 탈 라미네이션,이식기에 치명적일 수 있는 신호 손실.

최소 굽기 반지름 지침 (의료 등급)

굽기 길이를 계산
정밀한 설계 (예: 임플란테블 리드) 를 위해, 이 공식을 사용하여 스트레스를 피하기 위해 필요한 최소 구부러기 길이를 계산합니다.
G = (π × R × A) / 180 + 4mm
어디:
R = 내부 곡선 반지름 (mm)
A = 굽기 각 (도)

예제: R=5mm의 90° 곡선에는 G = (π × 5 × 90)/180 + 4 = 7.93mm가 필요합니다.

굽는 방향 팁:
a. 폴리아미드 플렉스 섹션을 유리 섬유 방향 (강화 폴리아미드) 으로 구부러 강도를 극대화합니다.
b. 180° 곡선 (예를 들어, 이식 가능한 선) 에서, 하나의 180° 곡선 대신 두 개의 90° 곡선을 사용하면 50%로 스트레스를 줄일 수 있다.
c. 부품 (예: 저항, 콘덴시터) 과 플렉스 섹션을 구부리는 것을 피합니다.

의료용 PCB의 신뢰성 및 성능 테스트
의료기기들은 혹독한 환경 (예: 체액, 살균 주기) 에서도 몇 년 동안 흠없는 작동을 해야 합니다.FR4-폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB를 환자에게 사용하기 전에 엄격한 테스트가 필요합니다..
1기계적 신뢰성 테스트
이 시험은 구부러짐, 충격 및 마모에 저항하는 보드의 능력을 검증합니다.

2전기 성능 테스트
의료기기는 정확한 신호 전송에 의존합니다.이 테스트는 전기적 무결성을 보장합니다.

3생물 호환성 및 환경 테스트
이 테스트는 보드가 인간 접촉이나 이식에 안전하다는 것을 확인합니다.

준수 및 문서: 의료기기 표준을 충족
의료용 PCB는 엄격하게 규제됩니다. 불충분하면 FDA의 거부, 장치 회수 또는 법적 책임으로 이어질 수 있습니다.아래는 준수해야 할 주요 표준과 준수 여부를 입증하는 데 필요한 문서입니다..

1튼튼한 플렉스 PCB에 대한 중요한 의료 표준

2준수에 대한 의무 문서
FDA 또는 CE 승인을 받기 위해서는 각 팩의 딱딱한 플렉스 PCB에 대해 다음 문서를 제공해야 합니다.
a.물질 인증서: FR4, 폴리마이드 및 접착제가 USP 클래스 VI 및 ISO 10993 표준을 충족한다는 증명 (물질 공급업체에서 제공)
b. 설계 기록: 게르버 파일, 스택업 도면 및 구부리 반지름 계산 (IPC-2581에 따라 버전 제어)
c.시험 보고서: 플렉스 사이클 테스트, 열 충격 테스트 및 바이오 호환성 테스트의 결과 (자격화된 실험실에서 서명)
d. 추적성 매트릭스: PCB 팩 번호, 재료 팩 및 시험 결과 사이의 연결 (FDA 21 CFR Part 820에 요구된다).
e.변화 통제 문서: 설계 또는 공정 변경 (예: 재료 교체) 및 안전에 미치는 영향에 대한 기록.
f. 준수성 선언: PCB가 IPC 6013, ISO 13485 및 IEC 60601-1 표준을 충족한다는 선언.

의료용 딱딱한 플렉스 PCB의 제조 과제 및 해결책
의료용 FR4-폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB를 생산하는 것은 표준 PCB보다 더 복잡합니다. 가장 일반적인 과제와 해결 방법은 다음과 같습니다.
1융통성 구역에서의 기계적 스트레스
문제: 반복적 인 굽기 는 구리 가 부러지거나, 특히 여러 층 의 굽기 구리 가 찢어지는 것 을 유발 한다.
해결책:
a. 경직성을 줄이기 위해 융통 구역에 얇은 구리 필름 (12μm 대 35μm) 을 사용한다.
b. 스트레스를 분산하기 위해 큰 플렉스 영역에 구리 채우기 (그리드 패턴, 0.2mm 간격) 를 추가합니다.
c. 플렉스 영역에서 직각 흔적을 피하십시오. 스트레스 농도를 최소화하기 위해 45° 각도 또는 곡선을 사용하십시오.
d. 미세 절단 분석으로 플렉스 섹션을 시험한다 (약 1000번의 굽기 사이클을 거쳐) 숨겨진 구리 균열을 확인한다.

2- 딱딱한에서 융통성 전환에서 절단
도전: FR4 와 폴리아미드 사이 에 열 확장 의 불일치 가 있기 때문 에 살균 도중 층 이 분리 된다.
해결책:
a.FR4와 폴리아미드 결합을 위해 CTE가 낮은 접착제 (CTE 10~12ppm/°C) 를 사용하십시오.
b. 대용량 lamination 대신 순차적인 lamination (당 번에 한 층 결합) 을 적용하면 갇힌 공기 및 스트레스를 감소시킵니다.
c.이 전환점에 강화 테이프 (아크릴 접착제와 폴리마이드) 를 추가하면 결합 강도를 30% 향상시킵니다.
d. 초기의 탈층을 탐지하기 위해 X선 검사 (20μm 해상도) 로 전환을 검사한다.

3미세한 피치 부품의 낮은 제조성
도전: 의료기기들은 단단한 플렉스 PCB에 배치하기 어려운 작은 구성 요소 (0.25mm × 0.125mm 패시브, 0.4mm pitch BGA) 를 사용합니다.
해결책:
a. 0.1mm (대 0.2mm) 의 구멍을 가진 용접 마스크를 설계하여 얇은 피치 패드를 수용합니다.
b. BGAs에 비아를 구리로 채우기 위해 비아 인 패드 (VIP) 기술을 사용하여 평평한 패드를 생성하여 용접 브리딩을 방지합니다.
c. 모든 SMT 구성 요소를 단단한 FR4 섹션에 배치하십시오. 플렉스 구역에 구성 요소를 피하십시오 (굽는 동안 균열됩니다).
d. 5μm 해상도의 자동 광 검사 (AOI) 를 사용하여 부품 배치 및 용접 관절을 검사한다.

4이식 가능한 PCB의 오염 위험
문제: 제조업 에서 나오는 잔류물 (예: 유체, 접착 용매) 는 몸 에 침투 하여 해 를 끼칠 수 있다.
해결책:
(ISO 10993-4을 준수하는) 깨끗한 플럭스를 용접에 사용하십시오. 청소의 필요성을 제거합니다. (유연 섹션을 손상시킬 수 있습니다.)
b. 습기와 휘발성 화합물을 제거하기 위해 라미네이션 전에 폴리아미드 필름을 120°C에서 4시간 동안 굽습니다.
c. 잔류 용매를 검출하기 위해 가스 염색체 질량 분광 (GC-MS) 검사를 실시한다 (<0.1μg/mL 제한).
d. 제조 후 오염을 방지하기 위해 PCB를 밀폐 용기 (예를 들어 건조제로 된 알루미늄 포일) 에 포장한다.

FAQ: 의료용 FR4-폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB에 대한 일반적인 질문
1FR4-폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB는 장기 임플란트 (≥ 10 년) 에 사용될 수 있습니까?
네, 고품질의 재료 (예를 들어 Kapton HN 폴리마이드, Isola 370HR FR4) 를 사용하고 ISO 10993-17 살균 테스트를 수행하는 경우이 PCB는 10년 이상 심근 경동기와 신경 자극제에서 신뢰성을 유지하는 것으로 입증되었습니다..

2어떻게 내 딱딱한 플렉스 PCB가 FDA 요구사항을 충족하는지 확인할까요?
다음 단계를 따르세요.
a. FDA의 규정을 준수하는 인증 (USP 클래스 VI, ISO 10993) 을 가진 재료를 사용한다.
b. FDA 21 CFR Part 820에 따라 완전한 추적성 (배치 번호, 테스트 기록) 을 유지합니다.
c. PCB를 IEC 60601-1 (전기 안전성) 에 따라 시험하고 510 (k) 신청과 함께 시험 보고서를 제출하십시오.
d.ISO 13485 (의료기기 품질 관리 시스템) 에 인증된 제조업체와 협력합니다.

3초소형 장치에 대해 50μm보다 얇은 유연한 섹션을 만들 수 있습니까?
예 일부 제조업체는 25μm 폴리마이드 필름을 9μm 구리 필름으로 제공합니다. 그러나 더 얇은 플렉스 섹션은 기계적 강도가 낮습니다. 플렉스 사이클 (≥5,000 사이클) 및 껍질 강도 (≥0.5 N/mm) 를 사용하여 신뢰성을 보장합니다..

4자폐소 처분을 필요로 하는 장치에 딱딱한 플렉스 PCB를 사용할 수 있나요?
네, 폴리아미드 플렉스 섹션 (134°C에 저항) 과 높은 Tg FR4 (Tg ≥170°C) 을 사용합니다.PCB의 분해 (X선 검사) 및 전기 연속성 (비행 탐사 시험) 을 검사하여 손상되지 않았는지 확인합니다..

결론: FR4-폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB
FR4 폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB는 의료기기용 PCB의 "더 나은" 옵션일 뿐만 아니라그리고 로봇 수술 도구FR4의 구조적 안정성과 폴리마이드의 유연성의 독특한 조합은 의료 설계에서 가장 시급한 과제를 해결합니다. 크기, 신뢰성, 환자 안전.

이 위원회의 성공은 세 가지 핵심 요소에 초점을 맞추어야 합니다.
1재료 균형: 의료용 FR4 및 폴리마이드를 선택하여 생물 호환성 표준 (USP 클래스 VI, ISO 10993) 을 충족시키고 장치의 열 / 기계적 요구에 부합합니다.
2설계 엄격함: 엄격한 굽기 반지름 규칙을 따르고, 딱딱에서 플렉스 전환을 최적화하고, 신뢰성을 손상시키는 단축키 (예: 플렉스 구역의 비아) 를 피하십시오.
3준수 및 테스트: 모든 단계 (물질 공급, 설계 변경, 테스트 결과) 를 문서화하고 IPC, ISO,그리고 FDA 표준은 환자 안전과 장치 승인을 위해 협상할 수 없습니다.

의료 기술이 발전함에 따라 (예: 인공지능 기반 진단, 뇌-컴퓨터 인터페이스) 고성능의 딱딱한 플렉스 PCB에 대한 수요는 증가할 것입니다.이러한 설계 고려사항을 잘하는 제조업체와 설계자는 환자들의 결과를 개선하는 기기를 만드는 데 앞장서게 될 것입니다., 의료 비용을 줄이고 의학에서 가능한 것을 재정의합니다.

결국 의료용 딱딱한 플렉스 PCB의 성공은 세부사항에 있습니다.또는 철저한 테스트 보고서는 생명을 구하는 장치와 실패하는 장치의 차이를 의미 할 수 있습니다.정확성, 준수, 환자 안전에 우선 순위를 두면 의료 산업의 최고 표준을 충족하는 FR4-폴리아미드 딱딱한 플렉스 PCB를 만들 수 있습니다.